Исмоилов С.С., Гулшанова С.Ф.

ГУ «Национальный научный центр трансплантации органов и тканей человека» Министерства здравоохранения и социальной защиты населения РТ

Ismoilov S.S., Gulshanova S.F.

ETHICS COMMISSION IN THE FIELD OF ORGAN TRANSPLANTATION

State Institute "The National Research Center of Organ Transplantation and Human Tissue" of the Ministry of Health and Social Protection of population of Republic of Tajikistan

Аннотация

Деятельность службы этической комиссии трансплантологической службы в Республике Таджикистан начата в 2009 году и функционирует на базе Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республи­ки Таджикистан. Соблюдая критерии для правильной оценки конкретных проблемных ситуаций современной медицинской практики, на основе законов и руководствуясь Конституцией Республики Таджикистан, за 2009­2013 гг. рассмотрели 126 случаев подготовленных пар (донор-реципиент) для родственной трансплантации.

Ключевые слова: этическая комиссия, трансплантация органов

The activity of the Ethics Committee Transplantology Service in the Republic of Tajikistan has started in 2009 and is operated on the base of the Ministry of Health and Social Protection of population of Republic of Tajikistan. Accordance with the criteria for a correct assessment of the specific problematic situations of modern medical practice based on the Constitution and laws of the Republic of Tajikistan, in 2009-2013 were examined 126 cases of trained pairs (donor-recipient) for related transplantation.

Key words: ethics committee, organ transplantation

Целью данной статьи явилось ознакомление общества с деятельностью этической комиссии относительно трансплантологической службы.

Трансплантацию органов живых доноров стоит рассматривать как неизбежную необ­ходимость в связи с её более успешными ре­зультатами (исходя из лучшей выживаемости трансплантатов и реципиентов), а также в связи с отсутствием трупных органов. Каждый донор должен быть в достаточной степени за­щищен (т.е. получать консультации психиатра и нефролога и других специалистов из группы обследования доноров) для получения объек­тивных сведений о процедуре донорства. При этом должно быть чёткое разделение функций специалистов, участвующих в обследовании донора и лечении реципиента.

Последующая трансплантация может осуществляться как у родственных, так и у неродственных доноров, включая супругов. Оценка психологического состояния, а также дееспособности донора должна осуществляться специалистами соответствующего профиля, не имеющими какого-либо отношения к реципиен­ту. При этом должно учитываться право донора на конфиденциальность информации, а меди­цинское освидетельствование донора должно проводиться при отсутствии реципиента. Если для процедуры освидетельствования требуются услуги переводчика, то данный специалист не должен иметь какого бы то ни было отношения к донору или реципиенту. Донору должна быть предоставлена вся информация о преимущест­вах для здоровья (как физического, так и пси­хического) реципиента, а также о степени риска для собственного здоровья (как физического, так и психического). Затем следует перейти к оценке мотивации донора. Необходимо удо­стовериться в отсутствии принуждения или коммерческой заинтересованности донора. Це­лесообразно обсудить со всеми сторонами все возможные исходы трансплантации, включая психологические аспекты.

Этические проблемы при трансплантации почки от живых доноров привлекли к себе внимание сразу же после первых проведенных операций. Альтернативой трупному донорст­ву является трансплантация органов живых доноров. Метод имеет ряд преимуществ по сравнению с трансплантацией трупных орга­нов: лучшие непосредственные и отдаленные результаты, более раннее функционирование трансплантата, отсутствие необходимости длительного ожидания операции и её плановый характер; использование более мягких режимов иммуносупрессивной терапии [2, 3]. В настоя­щее время риск удаления одной почки у донора минимален, послеоперационная летальность практически отсутствует (составляет 0,03 %) [3], доноры с одной почкой живут длительно. Тем не менее, среди врачей и части общества существует мнение, что использовать органы живых доноров можно лишь в исключитель­ных случаях, когда трупные почки полностью недоступны. Донорство при данном виде транс­плантаций должно отвечать ряду этических требований [4]:

• добровольность (отсутствие родственного, административного и финансового принужде­ния);

• альтруизм (исключение финансовой заин­тересованности донора, коммерческой сделки);

• осознанность жертвы.

Медицинские исследования с участием че­ловека имеют множество этических аспектов, выходящих за пределы научного исследования, в обязательном порядке проводится этическая экспертиза каждого конкретного исследования. Это требование зафиксировано правилами «Качественной Клинической практики» (Good Clinical Practice — GCP) — документом, который ратифицирован большинством стран, активно проводящих биомедицинские исследования. Функция этической экспертизы возлагается на специально созданную структуру — Этический комитет (в Европе и США — Research Ethical

Committee (REC) и Institutional Review Board (IRB) [1, 5]. В своей работе Этическая комиссия руководствуется Конституцией Республики Таджикистан, законом «О трансплантации органов человека» от 22.02.2007 г.

Деятельность службы этической коми^ии трансплантологической службы в Республике Таджикистан начата в 2009 году. Данное подра­зделение функционирует на базе Министерства здравоохранения и социальной защиты населе­ния Республики Таджикистан.

Этическая комиссия обращает внимание не только на биологическую сторону, но также на социальные и юридические аспекты трансплан­тации почки. Каждый случай предполагаемой трансплантации просматривается детально: документация, степень родства, недостатки или изменения в клинических анализах доно­ров, объясняется степень риска для здоровья, положительные и отрицательные стороны операции. Например, в одном из случаев при установлении у донора инвалидности второй группы, ему было отказано в процедуре изъятия органа, в другом возраст донора-брата был 17 лет 10 месяцев — из-за неполного совершенноле­тия этическая комиссия запретила проведение данной трансплантации.

Предполагаемый донор детально обрабаты­вается на предмет родства, наличие риска из-за предыдущей операции, ему разъясняется вся серьёзность ситуации, психиатром проверяется и оценивается психическое состояние, юристом берётся письменное согласие на донорство.

Информация о членах этической комиссии, графике работы, всех принятых решениях не является конфиденциальной.

Этическая комиссия формируется на ме­ждисциплинарной основе. В состав комиссии должны входить лица, обладающие опытом и достаточной квалификацией для анализа науч­ной и медицинской информации, а также при­менения этических требований, компетентные в вопросах трансплантологии, фармакотерапии, использования изделий и материалов медицин­ского назначения, гражданских прав и свобод.

В случаях, если деятельность члена Этиче­ской Комиссии не способствует эффективному выполнению функций Этической Комиссии, он может быть исключен из состава в соответствии с решением комиссии, оформленным в установ­ленном порядке.

Высшим руководящим органом комиссии является Заседание его членов. Координацией деятельности Комиссии занимаются Председа­тель Комиссии, его заместитель и ответствен­ный секретарь, которые избираются на первом заседании из числа членов Комиссии простым большинством голосов. Председатель гаран­тирует соответствие деятельности Этической Комиссии её уставным нормам, стандартным процедурам, законодательным и правовым актам, ведёт заседание Этической Комиссии и отвечает за правильное ведение и хранение документации.

Заседания Комиссии могут проходить как в открытой, так и закрытой формах. Открытая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общего характера. Закрытая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности. Заседания могут прохо­дить в закрытой форме, если этого желают вра­чи и/или пациенты (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию. На заседании могут присутствовать дополнительно привлекаемые эксперты с правом совещательного голоса. Все члены Этической Комиссии и технический пер­сонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах трансплантологии.

В случае, когда Этическая Комиссия решает не утверждать проведение операции трансплан­тации, то в своём письменном извещении она должна изложить причины.

Все документы Этической Комиссии, каса­ющиеся порядка работы, списка участников, формы участия и их специальности, решений, принятых в ходе совещаний, дат совещаний, осуществляемой переписки и прочие, должны оформляться в письменном виде и храниться в течение трёх лет после завершения заседания. Указанные документы в случае необходимо­сти должны быть доступны для рассмотрения Минздравом РТ. Все документы хранятся в помещении, недоступном для посторонних.

Оформленный протокол включает разделы:

■ Повестка дня;

■ Список присутствующих членов Комитета;

■ Место и дата заседания;

■ Краткое изложение обсуждаемых вопро­сов;

■ Принятые решения;

■ Распределение голосов при принятии решения;

■ Особое мнение членов Комиссии, если решение принято не единогласно;

■ Подписи Председателя и членов комиссии. Полномочиями этической комиссии явля­ются:

• Этическая комиссия осуществляет экс­пертную оценку истории болезни реципиента и донора со всеми проведенными исследова­ниями, информацией для пациента и формы информированного согласия.

• Этическая комиссия по результатам экс­пертизы представленных документов и данных может вынести следующие заключения:

✓ одобрить проведение трансплантации органов и ткани человека;

✓ одобрить проведение планируемой транс­плантации, но дать рекомендации и внести в рабочем порядке изменения и дополнения в исследования реципиента или донора. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

✓ отложить принятие решения до устране­ния замечаний с последующим рассмотрением материалов клинических историй болезней на очередном заседании Комиссии;

• Заключение о проведении операции-транс­плантации выдаётся Центру трансплантации.

• В случае возникновения разногласий за­явителя с результатами экспертизы Этическая комиссия повторно рассматривает материалы клинической истории болезни с участием са­мого заявителя и привлечением независимых экспертов.

Состав Этической комиссии:

— председатель Этической комиссии — за­меститель министра здравоохранения и соци­альной защиты населения по лечебному делу (Н.Х. Олимов);

— заместитель председателя Этической ко­миссии — заведующий отделом организации медицинской помощи населению Министерства здравоохранения и социальной защиты населе­ния Республики Таджикистан (Ш.И. Шарипов);

— ответственный секретарь и юрист Этиче­ской комиссии — ведущий специалист юридиче­ского отдела Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан (А.М. Исмоилов);

— члены Этической комиссии: академик Таджикской академии наук, член Президиума АН Таджикистан, лауреат Государственной премии, главный внештатный специалист по сердечно-сосудистый хирургии, доктор меди­цинских наук, профессор Т.Г. Гульмурадов; главный внештатный специалист Министерства здравоохранения и социальной защиты насе­ления по сердечной патологии и клинической фармакологии к.м.н., доцент З.Я. Рахимов; главный внештатный специалист по психиче­ским расстройствам, главный врач Республи­канской психиатрической клиники Кунгуратов И.П.; кандидат медицинских наук, директор Республиканского научного центра крови А.А. Одинаев.

Этическая Комиссия несёт моральную и юридическую ответственность за принятые решения, согласно действующему законо­дательству. В случае негативного решения Этическая Комиссия обязана указать перечень конкретных нарушений этических правил или сформулировать другие веские основания.

В случае необходимости документы предо­ставляются на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социальной защиты на­селения РТ. Комиссия может предоставить данную информацию исследователю, спонсору исследования или другим заинтересованным инстанциям.

Соблюдая критерии для правильной оценки конкретных проблемных ситуаций современной медицинской практики, на ос­нове законов и руководствуясь Конституцией Республики Таджикистан, за 2009-2013 гг. рассмотрено 126 случаев подготовленных пар (донор-реципиент) для родственной транс­плантации. Среди 126 реципиентов было 92 мужчины и 34 женщины. Возраст больных колебался от 15 до 65 лет. Так как законо­дательством страны разрешено проведение родственной трансплантации, почки для трансплантации были изъяты у живых родст­венных доноров. При отборе потенциальных доноров они должны быть практически здо­ровы и соответствовать критериям отбора. Возраст доноров колебался в пределах от 18 до 62 лет (в одном случае донором была мать 62 лет). Мужчины составили 36,5% (п-46) из числа доноров, женщины — 63,5% (п-80). Так как выполнялась родственная транспланта­ция с письменного согласия доноров, о чем ими лично было дано подтверждение на за­седании Комитета, юридических проблем не возникало.

Таким образом, в Республике Таджикистан создана и достаточно эффективно функцио­нирует система этической экспертизы транс­плантаций органов, которая является частью системы общественного и государственного контроля за соблюдением прав и интересов их субъектов. Структура, состав и деятельность Этической комиссии соответствует стандартам об этической комиссии, функционирует на ос­нове Конституции Республики Таджикистан. Деятельность Комиссии направлена на защиту прав и достоинства человека, охрану и гуманное отношение медиков.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов

ЛИТЕРАТУРА

1. Биоэтика: учебник /под ред. П.В. Лопатина. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. 240 с.

2. Галибин О. В., Беляева И. Г. //Качественная клини­ческая практика. 2006. №2. С. 24-28

3. Пванюшкин А.Я., Игнатьев В.П., Коротких Р.В. и др. Введение в биоэтику. М.: Прогресс-Традиция, 1998. 381с.

4. Розенталъ Р.Л. //Вестник трансплантологии и искус­ственных органов. 2001. №1. С.42-47

5. Уильямс Дж.Р. Руководство по медицинской этике /под ред. Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина, Л.А. Михайло­ва; пер. с англ. Булыгиной Т.В., Васильевой Л.Л. М.: ГЭOТАР-Медиа, 2006. 128 с.

REFERENCES

1. Lopatina P. V. Bioetika: uchebnik [Bioethics: a text­book]. GEOTAR-Media Publ., 2008. 240 p.

2. Galibin O. V., Belyaeva I. G. Kachestvennaya prak­tika — High-quality clinical practice, 2006, no. 2, pp. 24-28.

3. Pvanyushkin A. Ya., Ignatev V. P., Korotkikh R. V., Vvedenie v bioetiku [Introduction to bioethics]. Moscow, Progress-Traditsiya Publ., 1998. 381p.

4. Rozenta R. L. Vestnik transplantologii i iskusstven-nykh organov — Transplantation and artificial organs herald, 2001, no. 1, pp.42-47.

5. Uilyams Dzh. R., Manual of medical ethics. (Russ. ed.: Bulygina T. V., Vasileva L. L. Rukovodstvopo meditsinskoy etike. Moscow, GEOTAR-Media Publ., 2006. 128 p.)

Сведения об авторах:

Исмоилов Саймахмуд Саидахмадович — директор Наци­онального научного центра трансплантации органов и тканей человека, к.м.н.

Гулшанова Ситорабону Фарходовна — заведующая отде­лением трансплантации печени и портальной гипертензии ННЦТОиТЧ

Контактная информация:

Гулшанова Ситорабону Фарходовна — e-mail: sitorabonu20ll@yandex.ru